L'Agence européenne du médicament a évalué les médicaments pour la toux qui contiennent de l'ambroxol ou de la bromhexine. Les risques sont faibles mais des réactions cutanées sévères peuvent apparaître.

Le Comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments vient d'évaluer les médicaments destinés à soulager les maux de gorge et calmer la toux, qui contiennent de l'ambroxol ou de la bromhexine. Ces médicaments sont utilisés comme expectorants (ils aident à évacuer le mucus) et sont, pour la plupart, disponibles sans ordonnance dans les pharmacies. L'Agence européenne du médicament a été alertée à leur sujet par son agence belge, qui a enregistré des cas de réactions allergiques avec l'ambroxol et notamment des cas de réactions cutanées sévères.

Arrêter le traitement si des plaques rouges apparaissent.

A l'issue de son évaluation, l'Agence européenne confirme le risque déjà connu de réactions allergiques possibles mais déclare que ce risque reste faible. Elle recommande toutefois que les notices d'utilisation soient mises à jour afin d'insister sur les risques possibles de réactions cutanées sévères et sur la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement si ces réactions apparaissaient.

Les réactions cutanées sévères comprennent des érythèmes polymorphes qui peuvent conduire à un syndrome de Stevens-Johnson. L'érythème polymorphe se caractérise par des plaques rouges sur la peau en forme de cocarde, avec une bulle centrale puis une couronne blanche et enfin une seconde couronne avec d'autres bulles. Ces lésions cutanées s'accompagnent de fièvre et de douleurs articulaires et peuvent être associées à des atteintes de l'oeil (conjonctivite, kératite).

Cette recommandation doit être examinée par un groupe de coordination avant une adoption finale dans tous les pays de l'Union européenne.

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